Cmc Compliance Coordinator

Tecnandina S.A empresa multinacional farmacéutica, parte del grupo Grünenthal, dedicada a la producción y distribución de productos farmacéuticos de calidad, líder en el mercado ecuatoriano, desea integrar a su equipo de trabajo un CMC Compliance Coordinator

Objetivo del puesto

Revisión documental y evaluación de reportes generados por áreas técnicas de la empresa, cumplimiento regulatorio de productos, guías nacionales e internacionales. Asegurar que la información registrada en los países corresponda a los dossiers de manufactura.

Perfil Requerido

Profesional universitario (Título de tercer nivel) / Bioquímico Farmacéutico o carreras afines.

Experiencia de al menos dos años en la industria farmacéutica en actividades relacionadas.

Nivelavanzado de inglés

Manejo de paquetes Microsoft office.

Conocimiento de normas GMP y regulatorias.

Principales responsabilidades

Asegurar el cumplimiento normativo CMC de todos los medicamentos supervisados bajo directrices / normas nacionales e internacionales y con Registros Sanitarios relevantes a fin de ganar/mantener los registros.

Proporcionar una evaluación crítica y aporte estratégico, señalar riesgos, proponer medidas de mitigación; así como, resaltar oportunidades para Grünenthal para la parte de calidad de los dossiers y así maximizar las posibilidades de éxito en su aprobación.

Emitir y proporcionar documentación regulatoria CMC.

Responsable de la interacción con las partes interesadas.

Asegurar el apoyo regulatorio CMC relacionado con los productos, para filiales, socios y terceros.

Colaborar con todos los sitios de manufactura; con el fin de dar apoyo para mantener el cumplimiento regulatorio de los procesos de fabricación y asegurar el cumplimiento normativo de todos los cambios en los procesos.

Brindar apoyo regulatorio en la evaluación de PQRs.

Únicamente las personas que cumplan con los requisitos arriba detallados deberán aplicar a este anuncio.

Ciudad: quito